注射用放线菌素D_英文_拼音_注射用放线菌素D的药典标准、说明书

1拼音

zhù shè yòng fàng xiàn jūn sù D

2英文适用于

Dactinomycin for Injection

3注射用放线菌素D一批备用药品基准

品名

.1中文名

注射用放线菌素D

.2汉语拼音

Zhusheyong Fangxianjunsu D

.3英文名

Dactinomycin for Injection

3.2源(称号)、使满足(滴定量)

本品是以放线菌素D 食糖为另加剂制成的不毛粉末。。原因打算使满足,含放线菌素D(C62H86N12O16应指示数目。

特性

本品为淡橙红结晶性粉末。;光不稳定性。

辨别

拿这么买卖,加木醇分解并变细成每1ml中含放线菌素D 30μgAquarius水瓶座,过滤,放线菌素D的评议(1)实验,同一的结出果实。

反省

.1pH值

拿这么买卖1瓶,水5ML分解后,依法(一批备用药品2010版反对论证六) H),pH值必须。

.2涉及布

拿这么买卖1瓶,木醇-水的迫使加成反应(60):40)1ML分解,摇匀,作为份量receive 接收;细致的为100μL,在10ml棕色的瓶中,木醇水(60):40)按比例变细,摇匀,作为把持receive 接收。取过量食糖,木醇-水(60):40)每1ML分解并变细有钱人40mg的Aquarius水瓶座。。采取很三种receive 接收,放线菌素D的配给,实验发生Aquarius水瓶座色谱图切中要害杂质峰,除非食糖峰,单个的杂质峰的面积不应大于T的3倍。,每个杂质峰的面积不应大于该杂质峰的8倍。。

.3呆滞的飞行时之失重状态

拿这么买卖,五变成氧化的二磷呆滞的剂,恒重60℃太空呆滞的,减肥不得超越(两一批备用药品2010反对论证Ⅷ) L)。

.4使满足相等度

CONE配给中各瓶使满足的计算,经受住《药品条例》(2010版)两条反对论证 E)。

.5细菌内毒素

放线菌素D项下的方法学进行视察,应适合规则。

.6不毛

拿这么买卖,用富裕的使分解的分解,转变到不毛食盐Aquarius水瓶座实足500千分之一升,膜过滤处置后,依法反省(2010年版一批备用药品二部反对论证Ⅺ H),应适合规则。

.7支持物

该当适合注射剂的涉及规则(两瓶) B)。

使满足配给

拿这么买卖10瓶,将满足的物分袂搬动到10ml瓶中,过量木醇,富裕的振摇,放线菌素D的分解变细,摇匀,过滤,陆续滤出液,紫外的-可见分光巨大法(2010版一批备用药品二次反对论证) A),波长为42nm波长的吸巨大配给,按C62H86N12O16的吸附系数(计算每个瓶子的使满足为202,得到了10瓶的打算使满足。,即得。

类别

抗提取岩芯抗菌作用的类药。

详述

0.2mg

3.9收藏

遮光,封锁果酱。

0版本

中华人民共和国一批备用药品2010版

注射放线菌素D的药物说明书

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